医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

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2018年01月28日

薬事法の名称が変更され、2014年11月25日に施行されました。

 

この変更に伴い、従来は医薬品に準じて医薬部外品、化粧品、医療機器

 

は医薬品とは別の規制となり、新たに「第5章 医療機器及び対外診断用

 

医薬品の製造販売及び製造業など」の章が設けられました。

 

また、iPS細胞などから製造される再生医療等製品の品質、有効性、安全性

 

の確保なども盛り込まれました。その目的は「医薬品、医薬品、化粧品

 

医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの

 

使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行う

 

と共に、指定薬物の規制に関する処置を講ずるほか、医療上特にその必要性が

 

高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な

 

処置を講ずることにより、保険衛生の向上を図ることを目的とする。」

 

(第一条)とあります。

 

 

>>医薬品医療機器等法 参照

 

>>薬事法 参照

 

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